T/ZZB 2168-2021 恩(ēn)諾沙(shā)星

範圍(wéi)
本文件規定了恩諾沙(shā)星的基本要(yào)求(qiú)，技(jì)術要求，試(shì)驗(yàn)方(fāng)法，檢(jiǎn)驗規則，標簽(qiān)，包裝(zhuāng)，運(yùn)輸(shū)和貯存(cún)，質(zhì)量承諾等
。
本(běn)文件適(shì)用(yòng)於化(huà)學合成的(dí)恩諾沙星
。
分(fēn)子式：C₁₉H₂₂FN₃O₃
相對分(fēn)子量(liáng)：359.40(按2016年國際相對原(yuán)子(zǐ)質量)
結構(gòu)式：


術語(yǔ)與定義
本(běn)文(wén)件沒有需要界定的術語(yǔ)與(yǔ)定(dìng)義
。

基本要求
研(yán)發設(shè)計
應開展合(hé)成，除鹽和(hé)除(chú)雜等關(guān)鍵工藝優化的(dí)研發設計(jì)工作，保(bǎo)證(zhèng)產(chǎn)品(pǐn)雜(zá)質(zhì)B達到(dào)要求(qiú)
。
原材料(liào)
N-乙基(jī)Piperazine色(sè)譜純(chún)度應不小(xiǎo)於99.0%，雜質(zhì)Piperazine應不大於0.2%
。
氟氯(lǜ)苯乙(yǐ)酮色(sè)譜純度應(yīng)不小於99.0%，雜質(zhì)三(sān)氯(lǜ)苯乙酮(tóng)應(yīng)不(bù)大(dà)於(yú)0.05%
。
工藝及設備(bèi)
應采用DCS自動控製係統，密閉固體(tǐ)投料器，轉料器，自(zì)動上料機(jī)等(děng)設備
。
應(yīng)采用納(nà)濾(lǜ)，樹(shù)脂吸附工(gōng)藝處理廢(fèi)水(shuǐ)
。
檢驗檢測
應開(kāi)展原材(cái)料(liào)主含(hán)量及(jí)雜質(zhì)的檢(jiǎn)測(cè)
。
應開展(zhǎn)成品(pǐn)氟喹啉酸，有(yǒu)關(guān)物質，重(zhòng)金屬，硫酸(suān)鹽和氯化(huà)物檢(jiǎn)驗(yàn)項目的檢測
。
應采(cǎi)用紅外(wài)光(guāng)譜儀，氣相色譜儀和高(gāo)效液相(xiāng)色譜儀等(děng)設(shè)備(bèi)
。

技(jì)術要求
性(xìng)狀
外觀(guān)
本(běn)品為(wéi)微黃(huáng)色或(huò)淡(dàn)橙(chéng)黃(huáng)色結晶性粉末；無(wú)臭(chòu)；遇光(guāng)色(sè)漸變為橙紅(hóng)色
。
溶解性
本品(pǐn)在Trichloromethane中(zhōng)易溶(róng)；在(zài)二甲基甲酰胺(àn)中略溶；在甲(jiǎ)醇中微(wēi)溶；在水(shuǐ)中(zhōng)極微溶解；在*試液(yè)中微(wēi)溶
。
熔點(diǎn)
本品(pǐn)的熔(róng)點(diǎn)為(221～226)℃，熔融時(shí)同時分解(jiě)
。
鑒(jiàn)別
按(àn)規定的方法(fǎ)測試時，色(sè)譜圖(tú)中供(gōng)試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶(róng)液(yè)主峰的(dí)保留時(shí)間一(yī)致
。
本品的(dí)紅外(wài)光吸收(shōu)圖(tú)譜應與對照的圖譜(pǔ)(見附錄A)一(yī)致
。
質量(liáng)要求
應符合表(biǎo)1的要(yào)求
。




試(shì)驗方法
含(hán)量
方法1
按《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國獸藥典》規定的(dí)方法執行
。
方法2
取本(běn)品(pǐn)約0.25g，精(jīng)密稱定(dìng)，加(jiā)冰乙(yǐ)酸溶(róng)解後(hòu)，用(yòng)高氯酸(suān)滴(dī)定液(yè)(0.1mol/L)按(àn)《中國(guó)人民(mín)共和國獸(shòu)藥(yào)典》中(zhōng)附錄0701電(diàn)位(wèi)滴定法與永(yǒng)停滴(dī)定和0702非水滴(dī)定(dìng)通則規(guī)定執(zhí)行
。每1mL高(gāo)氯酸滴(dī)定(dìng)液(yè)(0.1mol/L)相(xiāng)當(dāng)於35.94mg的(dí)C₁₉H₂₂FN₃O₃
。