T/ZZB 0683-2018 左(zuǒ)旋(xuán)肉(ròu)鹼富(fù)馬(mǎ)酸鹽

範圍
本(běn)標準(zhǔn)規定(dìng)了(liǎo)左旋肉鹼富馬(mǎ)酸(suān)鹽(yán)的(dí)基本(běn)要(yào)求，技術要求，試(shì)驗方法，檢驗(yàn)規(guī)則，標識，包裝(zhuāng)，運輸，貯存(cún)和(hé)質量承諾。
本(běn)標準(zhǔn)適用於以左(zuǒ)旋肉鹼為起始物(wù)料經(jīng)化學(xué)合成工藝製(zhì)備(bèi)得(dé)到的左(zuǒ)旋肉(ròu)鹼富(fù)馬(mǎ)酸(suān)鹽(yán)。
化學名稱：(R)-3-羧(suō)基(jī)-2-羥(qiǎng)基-N,N,N-三甲(jiǎ)基-1-丙(bǐng)胺(àn)富(fù)馬酸(suān)鹽
分子式：C₁₁H₁₉NO₇
分子(zǐ)量(liáng)：277.27(按(àn)2016年國(guó)際相對原子(zǐ)質(zhì)量(liáng))
結(jié)構式：


基(jī)本要求
設計(jì)研(yán)發
應具備左旋(xuán)肉鹼(jiǎn)富(fù)馬(mǎ)酸鹽(yán)生產工藝(yì)設計(jì)及(jí)工藝(yì)參(cān)數優化(huà)的能力(lì)。
原(yuán)材料
起始原料左旋肉鹼中的雜質巴豆酰甜菜鹼(jiǎn)應不大(dà)於(yú)0.5%，其他(tā)單一雜質應(yīng)不(bù)大於0.8%，具(jù)體檢(jiǎn)測方法參(cān)見附錄(lù)A。
主要原料富(fù)馬酸的(dí)含量(liáng)應(yīng)不低於(yú)99.0%，檢(jiǎn)測方法參(cān)見 NY/T 920-2004。
工(gōng)藝與(yǔ)設(shè)備
應用(yòng)自DCS係(xì)統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程管理(lǐ)，自動控製和(hé)記錄(lù)生(shēng)產工藝參數。
生產過(guò)程在(zài)D級潔(jié)淨(jìng)區(qū)內(nèi)完成結(jié)晶，離心(xīn)，幹(gān)燥(zào)，篩(shāi)分，金屬(shǔ)探測操(cāo)作，安裝過濾器，金屬(shǔ)探(tàn)測器(qì)等(děng)設備。
配備對(duì)廢(fèi)棄物進行處(chǔ)理(lǐ)環(huán)保設(shè)施(shī)，如：降(jiàng)膜(mó)吸收器，廢氣吸收(shōu)塔(tǎ)，蓄(xù)熱(rè)焚(fén)燒爐(RTO)，厭氧(yǎng)反應(yīng)器(UASB)，高效生化等處理(lǐ)設施。
檢測能(néng)力
應具(jù)備(bèi)表(biǎo)1項(xiàng)目的(dí)檢(jiǎn)測能力(lì)。
應(yīng)配備比旋光度儀等檢測(cè)設(shè)備。
應(yīng)具(jù)備(bèi)對(duì)關鍵(jiàn)原料(liào)質(zhì)量進行驗證的能(néng)力，如(rú)左旋(xuán)肉(ròu)鹼(jiǎn)的(dí)含量，雜質(zhì)，比旋(xuán)度，水分等。

技術(shù)要求
外觀(guān)和性狀(zhuàng)
本品為白(bái)色結(jié)晶(jīng)性(xìng)粉末。
理(lǐ)化指標
應(yīng)符合表1規定(dìng)。


試(shì)驗方(fāng)法(fǎ)
水(shuǐ)分
按(àn) GB/T 606 規定執(zhí)行(háng)。
GB/T 606-2003 化(huà)學(xué)試(shì)劑 水分測定通用方法 卡爾(ěr)·費休法(fǎ)