T/CIRA 3-2019 碳[¹³C]-尿(niào)素(sù)

範(fàn)圍(wéi)
本(běn)標準規(guī)定了藥用級碳(tàn)[¹³C]-尿(niào)素(sù)的要求，檢(jiǎn)驗方法，檢(jiǎn)驗(yàn)規則(zé)，標(biāo)識(shí)，包(bāo)裝，運輸，貯存和(hé)有(yǒu)效(xiào)期
。
本(běn)標準適(shì)用(yòng)於(yú)以(yǐ)¹³CO為原料(liào)，通(tōng)過化學(xué)合成(chéng)法(fǎ)製備(bèi)所得(dé)的藥用級碳[¹³C]-尿素(sù)的生產(chǎn)和(hé)交(jiāo)付(fù)，用於(yú)¹³C呼氣試(shì)驗診(zhěn)斷幽(yōu)門(mén)螺旋杆菌
。

術(shù)語和(hé)定(dìng)義(yì)
GB/T 37750-2019 界定的(dí)以及(jí)下(xià)列術(shù)語和定義(yì)適用(yòng)於本文件
。為(wéi)了便於(yú)使用(yòng)，以下重復(fù)列出了GB/T 37750-2019 中(zhōng)的一些術(shù)語(yǔ)和定義(yì)
。
同(tóng)位(wèi)素  isotope
具有(yǒu)相同原(yuán)子(zǐ)序數但(dàn)質量數不同(tóng)的(dí)核素
。
[GB/T 37750-2019，定義3.1.11]
穩定同(tóng)位(wèi)素  stable isotope
某(mǒu)元(yuán)素(sù)中不發生(shēng)或極不(bù)易發生放射(shè)性(xìng)衰變的同位(wèi)素(sù)，即半衰(shuāi)期(qī)大(dà)於10¹⁵年的元(yuán)素(sù)的(dí)同(tóng)位素
。
注(zhù): 穩(wěn)定同位(wèi)素也稱作(zuò)穩(wěn)定性(xìng)同(tóng)位素
。
[GB/T 37750-2019，定(dìng)義3.1.12]
對(duì)照(zhào)品(pǐn)  reference standard
采用理化(huà)方(fāng)法進(jìn)行(háng)鑒別(bié)，檢查(chá)或含(hán)量測定時所用的(dí)標準(zhǔn)物(wù)質(zhì)，其(qí)特性量(liáng)值一般按純度計(jì)
。

符號
下列符(fú)號適用於本文件
。
^mA: 同(tóng)位素原(yuán)子的表示，其中A表示(shì)元素符(fú)號，m表示該(gāi)元(yuán)素(sù)的同位素的(dí)相對原子質量數
。如(rú)¹³C表示碳(tàn)元素(sù)中(zhōng)相對(duì)原子(zǐ)質(zhì)量(liáng)數為13的同位(wèi)素碳(tàn)原(yuán)子
。
atom%^mA: 表(biǎo)示A元(yuán)素(sù)質(zhì)量數為m的原(yuán)子(zǐ)占(zhān)A元素(sù)的(dí)原子(zǐ)百分(fēn)數(shù)
。如(rú)atom%¹³C表示質(zhì)量(liáng)數為13的(dí)同位素(sù)碳(tàn)原子(zǐ)在(zài)碳元素中所(suǒ)占的(dí)原子(zǐ)百分數(shù)
。

分子結構式
碳[¹³C]-尿(niào)素(sù)的分(fēn)子結構(gòu)式如(rú)圖1所示
。


要(yào)求
產品性狀(zhuàng)
無(wú)色棱(léng)柱狀結晶(jīng)或(huò)白(bái)色結(jié)晶性(xìng)粉(fěn)末
。
鑒(jiàn)別
采用(yòng)以下(但(dàn)不限於(yú))方(fāng)法進行(háng)碳[¹³C]-尿(niào)素鑒(jiàn)別(bié):
a) 紅(hóng)外光譜(pǔ)法測(cè)得紅外光吸(xī)收圖譜(pǔ)應與對(duì)照(zhào)品(pǐn)的圖譜(pǔ)一(yī)致(zhì)；
b) 氣(qì)質(zhì)聯用法(fǎ)測得的供(gōng)試品與對(duì)照品溶(róng)液(yè)分子離子(zǐ)峰的(dí)質荷比一(yī)致，且相(xiāng)對應的(dí)主(zhǔ)峰的保留時間(jiān)一致
。
技(jì)術(shù)指標
產品(pǐn)的技術(shù)指標(biāo)應符(fú)合表1的(dí)要求
。




檢驗方(fāng)法
水(shuǐ)分
依(yī)據《中華(huá)人(rén)民共(gòng)和國藥(yào)典》(2015版(bǎn))第四部(bù)水(shuǐ)分測定法測(cè)定(dìng)
。
中華人(rén)民共和國藥典2015年(nián)版(bǎn) 四(sì)部 - 水分(fēn)測(cè)定法
中華人民(mín)共和國藥(yào)典2020年版 四部(bù) - 水(shuǐ)分測(cè)定法