YY/T 0606.7-2008 組織(zhī)工(gōng)程醫(yī)療產品 第7部分(fēn): 殼聚(jù)糖

範(fàn)圍
YY/T 0606 的(dí)本部分規定了用於製備組織(zhī)工(gōng)程醫(yī)療產品(pǐn)的殼聚糖原料的要(yào)求，試(shì)驗方(fāng)法，檢驗規(guī)則(zé)，標誌，包(bāo)裝(zhuāng)，運輸(shū)和貯(zhù)存(cún)等要(yào)求。
本(běn)部分適用於殼(ké)聚(jù)糖及其(qí)鹽(yán)類，可用(yòng)於製備組(zǔ)織(zhī)工程醫(yī)療(liáo)產(chǎn)品(pǐn)。

術(shù)語(yǔ)和定義(yì)
下列(liè)術語和定義適(shì)用於 YY/T 0606 的(dí)本(běn)部分(fēn)。
殼聚糖  chitosan
由2-乙酰氨(ān)基-2-脫氧-D-吡喃葡萄糖(GlcNAc)和2-氨基-2-脫氧-D-吡喃(nán)葡(pú)萄(táo)糖(táng)(GlcN) 通過ß (1→4)連(lián)接而成的(dí)綫(xiàn)性多糖。殼(ké)聚糖是(shì)由(yóu)甲(jiǎ)殼(ké)素通(tōng)過脫N-脫(tuō)乙(yǐ)酰基作用生(shēng)成(chéng)的(dí)多糖。
脫乙酰度  degree of deacetylation
一個(gè)殼聚糖分(fēn)子中葡(pú)萄糖(táng)胺單(dān)元(脫乙酰基的單元(yuán))的(dí)摩(mó)爾分數。

分(fēn)類(lèi)
殼(ké)聚(jù)糖按(àn)照溶(róng)解性質(zhì)不同可(kě)分為(wéi)酸(suān)溶(róng)性殼聚(jù)糖(táng)和水溶性殼(ké)聚糖。
殼聚糖鹽(yán)類可(kě)分(fēn)為殼聚(jù)糖鹽酸鹽(yán)，殼聚糖(táng)醋酸鹽和殼聚(jù)糖(táng)穀氨酸鹽(yán)。

原材料和工藝要求(qiú)
動物(wù)源性的(dí)殼(ké)聚(jù)糖(táng)和殼(ké)聚糖(táng)鹽(yán)，應(yīng)按照 YY/T 0771.1，YY/T 0771.2，YY/T 0771.3 的要(yào)求(qiú)進行管(guǎn)理(lǐ)和(hé)控製(zhì)。
穩定性(xìng): 結(jié)合(hé)高(gāo)分(fēn)子材料的(dí)功能來(lái)描(miáo)述(shù)殼(ké)聚(jù)糖(táng)的穩定性，應考(kǎo)慮黏度(表現(xiàn)黏度和特性黏(nián)度(dù))和分(fēn)子量在(zài)規定儲存條(tiáo)件(jiàn)下(xià)的變化(huà)。
滅菌(jūn)方法(fǎ)對(duì)分(fēn)子量的影響: 無(wú)論選(xuǎn)擇γ 射(shè)綫滅(miè)菌，過濾(lǜ)滅(miè)菌或濕(shī)熱滅(miè)菌(jūn)， 應(yīng)該(gāi)考(kǎo)慮滅菌方(fāng)法對(duì)分(fēn)子量的影響(xiǎng)，分子(zǐ)量變化(huà)會導(dǎo)致黏(nián)度變(biàn)化(huà)。選(xuǎn)擇這(zhè)些(xiē)滅(miè)菌方(fāng)法需要(yào)考慮產(chǎn)品的(dí)終(zhōng)用(yòng)途，確(què)保黏(nián)度或者分子量(liáng)在(zài)規定的範圍內。
注: 這(zhè)裏(lǐ)的原(yuán)材料(liào)是(shì)指製備殼(ké)聚糖原料(liào)所用(yòng)的蟹殼(ké)，蝦(xiā)殼等動物源性材料。

要求
性狀(zhuàng)
白色或淡黃(huáng)色(sè)粉末(mò)狀，絲(sī)狀或片狀(zhuàng)的固體(tǐ)。
脫乙酰(xiān)度
標示(shì)值(zhí)的(dí)90%~110%。

試(shì)驗(yàn)方法
脫(tuō)乙酰度
脫乙酰度可采(cǎi)用以(yǐ)下方法測定(dìng)，但不(bù)限於以下方法， 結果(guǒ)應符合(hé)規定。

酸(suān)鹼(jiǎn)滴定法
準確稱取在105°C下(xià)幹燥(zào)至(zhì)恒(héng)重的樣品0.2g~0.5g，置於(yú)250mL錐形(xíng)瓶中(zhōng)，加(jiā)入標(biāo)準0.1mol/L的鹽(yán)酸(suān)溶液(yè)30mL，在(zài)20°C~25°C下(xià)攪(jiǎo)拌(bàn)至*溶解(可(kě)加(jiā)入(rù)適(shì)量蒸餾(liù)水(shuǐ)稀(xī)釋)。加(jiā)入5~6滴甲基(jī)橙(chéng)苯胺(àn)藍(將0.1%的甲(jiǎ)基(jī)橙(chéng)水溶液和(hé)0.1%苯胺藍水(shuǐ)溶(róng)液以1:2體積比(bǐ)混(hùn)合(hé))為(wéi)指(zhǐ)示劑(jì)，用標(biāo)準*滴(dī)定(dìng)液(0.1mol/L)滴(dī)至(zhì)變成(chéng)淺(qiǎn)藍色(sè)。按式(1)和(hé)式(shì)(2)計算:

式中:
p 一一樣品中(zhōng)氨(ān)基含量，%；
c₁一(yī)一鹽酸(suān)標(biāo)準溶液(yè)的(dí)濃度，單位為(wéi)摩爾每升(shēng)(mol/L)；
V₁一一鹽酸(suān)標(biāo)準溶液的體(tǐ)積(jī)，單(dān)位為(wéi)升(shēng)(L)；
c₂一一*標(biāo)準溶液的濃(nóng)度(dù)，單位為摩爾每(měi)升(shēng)(mol/L)；
V₂一一(yī)*標準溶液(yè)的(dí)體積，單(dān)位(wèi)為(wéi)升(L)；
0.016一一(yī)與(yǔ)1mL 1mol/L鹽(yán)酸(suān)溶(róng)液相(xiāng)當(dāng)的(dí)氨(ān)基(jī)量；
m 一(yī)一(yī)樣(yàng)品(pǐn)質量，單位為(wéi)克(g)；
D 一一樣(yàng)品的(dí)脫(tuō)乙(yǐ)酰度，%。

雙突躍(yuè)電位滴定(dìng)法(fǎ)
準(zhǔn)確稱取在105°C下幹(gān)燥(zào)至恒重的(dí)樣(yàng)品0.2g~0.5g，加入(rù)過量的(dí)0.1mol/L鹽(yán)酸(suān)(HCl)，攪拌至*溶解。然(rán)後(hòu)在(zài)電位(wèi)滴定(dìng)裝置上用*(NaOH)標準(zhǔn)溶被滴(dī)定，*(NaOH)溶(róng)液首(shǒu)先(xiān)中和過量的(dí)鹽酸(HCl)，pH出現(xiàn)急劇上升，即首先突(tū)變，然後*(NaOH)標準(zhǔn)溶液再中和(hé)與殼(ké)聚糖一(yī)NH₂結(jié)合(hé)的(dí)鹽酸(suān)(HCl)，達到(dào)滴定等(děng)當(dāng)點(diǎn)時，pH出(chū)現第2個突變，兩個突躍(yuè)點(diǎn)消耗的(dí)*(NaOH)摩(mó)爾(ěr)數相(xiāng)當於(yú)樣品中的(dí)一(yī)NH₂摩(mó)爾數(shù)。按(àn)式(3)計(jì)算(suàn):

式中:
D 一一樣品(pǐn)的(dí)脫乙(yǐ)酰度，%；
ΔV一(yī)一(yī)兩突(tū)躍點(diǎn)之(zhī)間(jiān)消耗的(dí)*(NaOH)標準(zhǔn)溶液(yè)體(tǐ)積之(zhī)差，單位為毫(háo)升(mL)；
c_NaOH一(yī)一NaOH標準溶(róng)液濃度，單位(wèi)為(wéi)摩爾(ěr)每(měi)升(mol/L)；
m 一一樣品質量(去(qù)除(chú)水分(fēn))，單位為(wéi)克(g)；
16一(yī)一氨(ān)基(jī)的相對(duì)分子質(zhì)量；
0.0994一一理論氨(ān)基含量(liáng)。
注(zhù): 以(yǐ)方(fāng)法(fǎ) "雙(shuāng)突躍(yuè)電(diàn)位(wèi)滴(dī)定法(fǎ)" 為仲裁(cái)方法。