YY 0237-1996 藥(yào)用輔料 磷酸氫(qīng)二鈉

主題內容(róng)與適用範(fàn)圍
本(běn)標準規定(dìng)了(liǎo)藥用輔(fǔ)料磷(lín)酸(suān)氫二(èr)鈉的技術要求，試驗(yàn)方(fāng)法(fǎ)，檢(jiǎn)驗(yàn)規則(zé)，包(bāo)裝(zhuāng)，標誌，貯存(cún)和運輸(shū)的(dí)要求(qiú)。
本(běn)標準適(shì)用(yòng)於(yú)製藥(yào)用(yòng)磷酸氫(qīng)二鈉(nà)，主(zhǔ)要用作藥(yào)品製劑的pH調(tiáo)節和(hé)緩衝(chōng)液(yè)的配製。

化學(xué)名稱(chēng)，分子式，分子量
化(huà)學名稱(chēng): 磷酸氫二(èr)鈉(nà)
               disodium hydrogen phosphate
分子(zǐ)式: Na₂HPO₄•12H₂O
分子量: 358.14(按(àn)1987年原子(zǐ)量)

技(jì)術(shù)要(yào)求
性狀
本品為無色或白(bái)色斜方晶係或單斜(xié)晶係(xì)結晶，加(jiā)熱至34~35°C溶(róng)於(yú)自(zì)身(shēn)結晶水(shuǐ)中，常(cháng)溫置空(kōng)氣中風化將失去約5個結晶水。易溶(róng)於水(shuǐ)，不(bù)溶於(yú)乙(yǐ)醇(chún)。
項目和(hé)指標


試驗(yàn)方法
含(hán)量測定
試劑和溶(róng)液(yè)
硫酸標準滴(dī)定溶液(yè)[c(1/2H₂SO₄)=0.5mol/L]。
測定方法(fǎ)
稱取(qǔ)樣品5g，稱(chēng)準至(zhì)0.0002g，溶(róng)於100mL新煮沸過的冷水(shuǐ)中，按(àn) GB 9725 用(yòng)硫酸標(biāo)準滴(dī)定(dìng)溶液滴定至(zhì)pH4.4為終點。
GB/T 9725-2007 化(huà)學(xué)試劑(jì) 電位滴定法通則

分(fēn)析(xī)結果的(dí)表(biǎo)述(shù)
樣品的(dí)含量X₁(以Na₂HPO₄的質量百(bǎi)分數(shù)表(biǎo)示(shì))按下(xià)式計算:

式中(zhōng):
V 一一樣(yàng)品(pǐn)消耗(hào)硫(liú)酸(suān)標準(zhǔn)滴(dī)定溶液的(dí)體積，mL
；
c 一一硫酸(suān)標準滴定溶液(yè)的(dí)濃度，mol/L
；
m一(yī)一樣品的質(zhì)量(liáng)，g
；
X₂一一樣(yàng)品含水(shuǐ)的(dí)百分含(hán)量(liáng)。
0.1420一一與1.00mL硫酸標(biāo)準滴定(dìng)溶液(yè)[c(1/2H₂SO₄)=1.0mol/L]相當(dāng)的以克(kè)表(biǎo)示(shì)的磷(lín)酸(suān)氫二鈉(nà)的(dí)質(zhì)量(liáng)。
允許差
本方(fāng)法(fǎ)兩次(cì)平行測(cè)定(dìng)結(jié)果的(dí)相對(duì)偏(piān)差應不大於0.3%。

水分(fēn)
用(yòng)0.1g樣(yàng)品，用適(shì)量(liáng)無水乙(yǐ)醇-二甲(jiǎ)基(jī)甲(jiǎ)酰(xiān)胺(10:40)作(zuò)溶(róng)劑，按中(zhōng)華(huá)人民(mín)共(gòng)和國(guó)藥典一九(jiǔ)九五年版(bǎn)二部附錄(lù)58頁水(shuǐ)分測定法法(fǎ)測定(dìng)。
中華(huá)人民(mín)共和國藥典(diǎn)2015年(nián)版四部(bù)-水分測(cè)定(dìng)法(費休(xiū)氏法)