T/CMEAS 021-2024 20kDa單(dān)甲氧(yǎng)基聚(jù)乙二醇丙醛(M-ALD-20K)質(zhì)量(liáng)要求與測試(shì)方(fāng)法(fǎ)

範(fàn)圍(wéi)
本文(wén)件規(guī)定(dìng)了20kDa單(dān)甲氧(yǎng)基聚乙(yǐ)二醇丙醛(M-ALD-20K)原(yuán)料的(dí)質量要求和(hé)測(cè)試(shì)方法。
本文件(jiàn)適(shì)用於(yú)20kDa單甲氧基聚(jù)乙二醇丙醛(M-ALD-20K)的質(zhì)量控製。

術語和(hé)定義
下列(liè)術(shù)語(yǔ)和(hé)定義適用(yòng)於本文件。
20kDa單甲氧基聚乙二醇丙(bǐng)醛(quán)(M-ALD-20K)   20 kDa methoxy polyethylene glycol propionaldehyde
由(yóu)PDA-PEG20K-OH通(tōng)過端基修飾得(dé)到(dào)的產物。化(huà)學結構如(rú)下：

n=407~498

質(zhì)量(liáng)要(yào)求(qiú)
性狀(zhuàng)
應為白色至(zhì)類白色(sè)粉(fěn)末，不(bù)含可(kě)見異物。
鑒別
與附錄A中的圖A.1對照(zhào)，主(zhǔ)要(yào)吸收峰(fēng)的位置應相(xiāng)對(duì)應。
分子量
應(yīng)為20000Da±2000Da。
酸度(dù)
應為4.0~7.0。
溶液(yè)澄清度
不(bù)應(yīng)濃於(yú)2號濁度標(biāo)準液。
注：2號濁(zhuó)度標準液指《中華人民(mín)共(gòng)和國藥典(2020年(nián)版(bǎn))》四(sì)部中0902溶(róng)液澄清度檢(jiǎn)查(chá)法(fǎ)項下規定的2號(hào)濁(zhuó)度(dù)標準溶(róng)液。
取代(dài)率(shuài)
不應低於95.0%。
BHT含量(liáng)
不應(yīng)超過0.03%。
目標分(fēn)子(zǐ)量(liáng)含量，二醇含量
目(mù)標分(fēn)子量(liáng)含量(liáng)不(bù)應低於(yú)95.0%，二(èr)醇(chún)含量(liáng)不應(yīng)超(chāo)過3.0%。
多(duō)分散度(dù)
不應超過(guò)1.05。
殘(cán)留溶劑(jì)
異(yì)丙(bǐng)醇(chún)不應超過0.5%，二(èr)氯(lǜ)甲烷(wán)不(bù)應(yīng)超過0.06%，乙(yǐ)酸乙(yǐ)酯不應(yīng)超過(guò)0.5%，甲(jiǎ)基叔丁基醚(mí)不應超過0.5%，甲苯不應超過0.089%。
水(shuǐ)分
不應(yīng)超過(guò)1.0%。
細(xì)菌內(nèi)毒(dú)素(sù)
不(bù)應超(chāo)過0.1EU/mg。

試驗(yàn)方法(fǎ)
水分(fēn)
按(àn)照(zhào)《中(zhōng)華人民(mín)共(gòng)和(hé)國藥典(2020年版)》四部(bù)中0832"水(shuǐ)分(fēn)測(cè)定法"第(dì)一法(fǎ)規定，測試結果應符(fú)合要(yào)求。
中華人(rén)民共和(hé)國藥(yào)典2025年版(bǎn) 四部 - 水分(fēn)測(cè)定法