T/ZZB 3053-2023 (4R,6R)-6-氰基甲基-2,2-二(èr)甲(jiǎ)基(jī)-1,3-二(èr)氧(yǎng)六環-4-乙(yǐ)酸叔丁酯

範(fàn)圍(wéi)
本(běn)文件(jiàn)規(guī)定了(liǎo)(4R,6R)-6-氰(qíng)基甲基-2,2-二甲基(jī)-1,3-二(èr)氧六環-4-乙酸叔(shū)丁酯(以下(xià)簡稱"ATS-8")的基本要(yào)求(qiú)，要(yào)求，試(shì)驗(yàn)方(fāng)法，檢驗規(guī)則(zé)以(yǐ)及標誌，包裝，運(yùn)輸和貯存和(hé)質量承諾。
本文件(jiàn)適(shì)用(yòng)於(yú)以(yǐ)R-(-)-4-氰基-3-羥(qiǎng)基丁酸(suān)乙(yǐ)酯(zhǐ)(以(yǐ)下(xià)簡稱(chēng)"ATS-5")和(hé)乙酸(suān)叔(shū)丁酯為(wéi)主(zhǔ)要原料(liào)，經(jīng)克(kè)萊(lái)森(sēn)縮合(hé)反(fǎn)應，羰(tāng)基(jī)還原(yuán)酶催化(huà)等(děng)反應製得的ATS-8。
分子(zǐ)式(shì)：C₁₄H₂₃NO₄
相對分(fēn)子質量：269.34(按(àn)2022年國際相對原子(zǐ)質(zhì)量(liáng))
結構(gòu)式：


術(shù)語(yǔ)和(hé)定(dìng)義
本文件沒(méi)有(yǒu)需要(yào)界定的術(shù)語和(hé)定義。

基本要求
設計(jì)研(yán)發
應具備對pH值和(hé)溫度(dù)等生物酶(méi)法反應參數的控製(zhì)能(néng)力(lì)。
應(yīng)具(jù)備(bèi)程序降(jiàng)溫(wēn)控製結(jié)晶速度的能力。
原(yuán)材料
鋰(lǐ)應符合(hé) GB/T 4369-2015 中(zhōng)表1規(guī)定(dìng)Li-6的要求(qiú)。
ATS-5：純度(dù)按氣相色譜法(《中華(huá)人民共(gòng)和國藥(yào)典》2020年(nián)版四部通(tōng)則0521)檢(jiǎn)測(cè)，純度≥98.0%
；水(shuǐ)分(fēn)含量按(àn) GB/T 6283-2008 中(zhōng)第(dì)8章的規定(dìng)檢(jiǎn)測，水分含量≤0.5%。
GB/T 6283-2008 化工(gōng)產(chǎn)品中水(shuǐ)分(fēn)含量的(dí)測定 卡(qiǎ)爾·費(fèi)休法(fǎ)(通用(yòng)方法)
工(gōng)藝及裝備(bèi)
應采(cǎi)用(yòng)生物(wù)酶催(cuī)化工藝。
應采(cǎi)用(yòng)程(chéng)序降溫設(shè)備，碟式分(fēn)離設備。
檢驗檢測
應(yīng)具備(bèi)鑒別，水分(fēn)，幹(gān)燥失重，光學純度(dù)，有關(guān)物質，純度(dù)，含(hán)量(liáng)的(dí)檢(jiǎn)驗(yàn)能力。
應配(pèi)備氣相色(sè)譜儀(yí)，液(yè)相(xiāng)色譜儀(yí)，紅外(wài)光譜儀，卡(qiǎ)爾·費(fèi)休(xiū)水(shuǐ)分(fēn)測定(dìng)儀等檢(jiǎn)測設備。

要求
外觀
白色或類(lèi)白色結晶(jīng)性(xìng)粉(fěn)末。
技術要求
應(yīng)符(fú)合(hé)表1要求。


試(shì)驗方法(fǎ)
水(shuǐ)分
按照(zhào)《中華人民共(gòng)和國(guó)藥典》2020年(nián)版四部通則0832水(shuǐ)分(fēn)測定(dìng)法第一(yī)法(fǎ)(費休氏(shì)法)1.容(róng)量滴定法進行(háng)測定(dìng)。
中(zhōng)華人民(mín)共和(hé)國(guó)藥(yào)典(diǎn)2020年版 四部(bù) - 水(shuǐ)分測(cè)定(dìng)法