T/ZZB 3592-2023 結晶海藻糖

範圍(wéi)
本文(wén)件規定(dìng)了結(jié)晶海(hǎi)藻(zǎo)糖的(dí)化學名(míng)稱，分(fēn)子(zǐ)式，結構(gòu)式和相(xiāng)對分(fēn)子(zǐ)質(zhì)量(liáng)，基(jī)本要求(qiú)，技術(shù)要求，試驗方(fāng)法(fǎ)，檢(jiǎn)驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)誌，包(bāo)裝，運(yùn)輸(shū)和(hé)貯存(cún)，質量(liáng)承諾
。
本(běn)文件適用(yòng)於(yú)以(yǐ)酶法轉化
，經(jīng)過精(jīng)製(zhì)加工(gōng)而成的結晶海藻糖(táng)
。

術語(yǔ)和定(dìng)義(yì)
GB/T 23529-2009 界(jiè)定的術語和(hé)定義適(shì)用(yòng)於本(běn)文件(jiàn)
。

化(huà)學名(míng)稱，分子(zǐ)式，結(jié)構(gòu)式和(hé)相對(duì)分子(zǐ)質量
化學(xué)名(míng)稱：α-D-吡喃(nán)葡(pú)萄糖(táng)-α-D-吡喃(nán)葡萄糖苷(gān)
。
結(jié)晶(jīng)海藻(zǎo)糖分(fēn)子式(shì)：C₁₂H₂₂O₁₁·2H₂O
。
結構式：

結(jié)晶(jīng)海(hǎi)藻(zǎo)糖相(xiāng)對分(fēn)子(zǐ)質量：378.33
。

基本(běn)要求(qiú)
設計研發
應具備自(zì)主(zhǔ)設計(jì)優(yōu)化(huà)結晶，烘幹，粉碎等(děng)工藝的能力
。
原材(cái)料
結晶海(hǎi)藻(zǎo)糖(táng)原料應(yīng)符(fú)合 GB/T 23529-2009 中(zhōng)一(yī)級以(yǐ)上要(yào)求(qiú)
。
乙醇(chún)應(yīng)符(fú)合 GB 30610 的(dí)規定(dìng)
。
生產(chǎn)用水應符(fú)合《中國藥(yào)典(diǎn)》純(chún)化(huà)水的(dí)標準要(yào)求
。
工藝與(yǔ)裝(zhuāng)備(bèi)
應(yīng)采(cǎi)用溶(róng)解，過濾(lǜ)，結晶等生產(chǎn)工藝(yì)製取(qǔ)
。
應(yīng)采(cǎi)用超(chāo)濾(lǜ)技(jì)術(shù)並通(tōng)過梯度降(jiàng)溫重結晶
。
應配(pèi)備乙(yǐ)醇溶(róng)劑回(huí)收(shōu)利用係統
。
檢驗(yàn)檢測
應具(jù)備結晶(jīng)海藻糖(táng)理化指標，安全指標等(děng)項(xiàng)目(mù)的檢測能(néng)力並開(kāi)展質量控製(zhì)
。
應配備(bèi)高(gāo)效液相(xiāng)色(sè)譜(pǔ)儀，原(yuán)子吸收(shōu)分光(guāng)光度計，酶標(biāo)儀，微(wēi)生(shēng)物(wù)檢(jiǎn)測室(shì)等檢驗(yàn)檢測設備(bèi)
。

技術要求(qiú)
感(gǎn)官要求(qiú)
白(bái)色
，幹燥鬆(sōng)散晶粒(lì)
，無(wú)肉(ròu)眼(yǎn)可見異(yì)物(wù)；味甜(tián)，無異味
。
理化要(yào)求(qiú)
應符(fú)合表(biǎo)1的(dí)規定
。


安全要(yào)求
應符(fú)合表(biǎo)2的規定
。


試驗方(fāng)法(fǎ)
水分(fēn)(K-F)
稱(chēng)取試樣(yàng)0.10g~0.50g
，精確至(zhì)0.0001g
，倒(dǎo)入(rù)樣品池(甲(jiǎ)醇：甲酰胺(àn)＝2：1)
，按照(zhào)《中國(guó)藥(yào)典(2020版)》通(tōng)則(zé)0832水(shuǐ)分(fēn)測(cè)定法(fǎ)進(jìn)行
。
中(zhōng)華人(rén)民共(gòng)和國藥典2020年版 四部 - 水分測定法(fǎ)