T/CSBME 054-2022 可吸(xī)收(shōu)縫(féng)合(hé)綫(xiàn)用(yòng)聚對二氧環(huán)己酮(tóng)(PPDO)專用料

範圍
本(běn)文件規定(dìng)了可吸收縫合綫(xiàn)用聚(jù)對二氧環己(jǐ) 酮(tóng)專用料(liào)的(dí)技(jì)術要求， 試驗(yàn)方(fāng)法， 標(biāo)誌(zhì)， 包裝， 運輸(shū)和(hé)貯(zhù)存。
本文件(jiàn)適用於以對(duì)二氧(yǎng)環己酮(tóng)為原料(liào)開(kāi)環聚(jù)合而(ér)成的(dí)聚(jù)對(duì)二(èr)氧(yǎng)環(huán)己酮。

術(shù)語和(hé)定義
本(běn)文(wén)件沒有需要(yào)界定的(dí)術語和(hé)定義。

要求
鑒別
紅外(wài)光(guāng)譜鑒定
按照(zhào)《中(zhōng)華人(rén)民(mín)共(gòng)和國藥典(diǎn)》(2020年版四(sì)部(bù))0402紅外分光(guāng)光度法進行(háng)測 定(dìng)。紅外(wài)光譜(pǔ)圖(tú)見附(fù)錄(lù)A。
氫(qīng)核磁(cí)共(gòng)振(zhèn)(¹H NMR)鑒定(dìng)
按照(zhào)《中華(huá)人(rén)民(mín)共和(hé)國藥典(diǎn)》(2020年版(bǎn)四(sì)部)0441核磁(cí)共振波(bō)譜法進(jìn)行測定(dìng)。核(hé)磁共(gòng)振(zhèn)氫(qīng)譜圖(tú)見附(fù)錄B。
碳(tàn)核(hé)磁(cí)共(gòng)振(¹³C NMR)鑒定
按(àn)照(zhào)《中華人(rén)民共和國藥(yào)典》(2020年版四部)0441核磁共(gòng)振(zhèn)波譜法進行(háng)測定(dìng)。核磁(cí)共(gòng)振(zhèn)碳(tàn)譜圖(tú)見附錄C。
外(wài)觀
按"外觀(guān)"進(jìn)行(háng)試(shì)驗
，產品為(wéi)白色或(huò)淡(dàn)黃色(sè)顆粒或粉末
，無雜質(zhì)
，粒子大小(xiǎo)均(jūn)匀(yún)。
物(wù)理性(xìng)能
可吸(xī)收縫(féng)合綫用(yòng)聚對二(èr)氧(yǎng)環己酮(PPDO)專(zhuān)用(yòng)料(liào)物理性(xìng)能應符(fú)合表1的規定(dìng)。


化(huà)學性能(néng)
可吸收縫(féng)合(hé)綫(xiàn)用聚(jù)對二氧環己酮(PPDO)專用(yòng)料(liào)化(huà)學性(xìng)能應(yīng)符(fú)合(hé)表2的規定。


降(jiàng)解性
按 GB/T 16886.13-2017 進行(háng)降解性(xìng)能評(píng)價。
生物學評價
按 GB/T 16886.1 對可(kě)吸收縫合綫用(yòng)聚(jù)對二(èr)氧(yǎng)環己酮(PPDO)進行(háng)生物(wù)學(xué)評價時(shí)
，評價(jià)結果(guǒ)應表明(míng)無(wú)不(bù)可接(jiē)受(shòu)的(dí)生物學危害(hài)。生物(wù)學(xué)評(píng)價(jià)宜基(jī)於材(cái)料預(yù)期製造器(qì)械(xiè)的具體情況(kuàng)和所經受(shòu)的(dí)滅菌(jūn)過程。
注: GB/T 14233.2 規定(dìng)的生物學(xué)試(shì)驗方法被認為是 GB/T 16886 中(zhōng)規定的(dí)方法的(dí)補(bǔ)充。

試驗方(fāng)法(fǎ)
水分(fēn)
精密(mì)稱取供試(shì)品適(shì)量(liáng)(含(hán)水(shuǐ)量(liáng)為0.5mg~5mg或(huò)儀器建議(yì)的使用量(liáng))
，以(苯(běn)酚∶*=2∶3)溶液(yè)作溶劑(jì)
，按《中華人民共(gòng)和(hé)國藥(yào)典(diǎn)》(2020年版(bǎn)四部(bù))0832水分(fēn)測定(dìng)法中的(dí)庫侖(lún)滴定(dìng)法測定。
中華人(rén)民共和國藥(yào)典 2020年(nián)版 四(sì)部 - 水(shuǐ)分(fēn)測(cè)定法(fǎ)(費(fèi)休(xiū)氏(shì)法)