T/NAHIEM 43-2021 醫護級精油(yóu)，植物油及護膚膏(霜，油(yóu))產品質量通則(zé)

範圍(wéi)
本文件規(guī)定了醫護級精(jīng)油(yóu)和植物(wù)油(yóu)產(chǎn)品質(zhì)量管理(lǐ)的相(xiāng)關(guān)要求, 規定(dìng)了以精(jīng)油(yóu)，植物油(yóu)為原(yuán)料(liào)的(dí)護(hù)膚(fū)膏(霜(shuāng)，油(yóu))產(chǎn)品質量(liáng)管理(lǐ)的相關要求。
本文件適用(yòng)於(yú)醫(yī)護(hù)級(jí)精油(yóu)和(hé)植(zhí)物(wù)油(yóu) 產品(pǐn)質(zhì)量(liáng)管(guǎn)理, 也適用(yòng)於以 精(jīng)油，植物油 為原(yuán)料的(dí)護膚膏(霜，油)的產(chǎn)品質(zhì)量管理(lǐ), 可作(zuò)為(wéi)相關(guān)產品(pǐn)質量檢驗檢測依(yī)據。

術(shù)語(yǔ)和定義(yì)
下(xià)列(liè)術語和(hé)定義(yì)適用於本(běn)文件(jiàn)。
精(jīng)油(yóu)  essentialoils
從(cóng)天然(rán)香料植物原料(根，莖，花，葉(yè)，果，樹脂(zhī)等(děng))提(tí)取(qǔ)，具有香(xiāng)氣揮發(fā)性，保持(chí)了(liǎo)天(tiān)然植物所(suǒ)具有(yǒu)的(dí)香氣特點及生(shēng)物(wù)活性的油狀(zhuàng)物質。
[來(lái)源: GB/T14455.1-2008, 2.1, 有修改(gǎi)]
注(zhù): 精油(yóu)的提取方式(shì)可以為高溫(wēn)蒸(zhēng)汽(qì)蒸(zhēng)餾(liù)法(fǎ)或其(qí)他方法。
功(gōng)效  efficacy
精(jīng)油或(huò)植物油的活性物(wù)質(zhì)對人體產生(shēng)的(dí)功(gōng)能作(zuò)用, 該特(tè)性(xìng)可(kě)能會因種類，產地，加(jiā)工方(fāng)法等有所差異。
醫(yī)護級(jí)產品  medical-grade products
產品(pǐn)的衛生(shēng)安(ān)全指(zhǐ)標和(hé)其他性(xìng)能指標滿足(zú)且部分(fēn)高於相關(guān)標準或規範(fàn)的規(guī)定, 有助於(yú)改善身心健康(kāng)狀況的產(chǎn)品(pǐn)。
注: 醫(yī)護級(jí)產(chǎn)品的定義(yì)參考了全國衛生產業企(qǐ)業管理協會發布(bù)的 T/NAHIEM 001-2017《醫護級(jí)嬰幼兒(ér)紙尿褲(片(piàn))》，T/NAHIEM 002-2017《醫護級(jí)成(chéng)人(rén)紙(zhǐ)尿(niào)褲(片，墊(diàn))》，T/NAHIEM 003-2017《醫(yī)護級衛生(shēng)巾(含衛生(shēng)護(hù)墊)》，T/NAHIEM 013-2017《醫護(hù)級(jí)濕巾(jīn)》; T/NAHIEM 37-2021《醫(yī)護(hù)級(jí)衛(wèi)生(shēng)巾(護墊)》，T/NAHIEM 39-2021《抑菌祛(qū)臭成人(rén)紙尿褲(片，墊)》等(děng)標準。
天(tiān)然植(zhí)物  natural plants
自然(rán)界(jiè)中(zhōng)自 生長的植物(wù), 或按照綠(lǜ)色種(zhǒng)植標準種植的(dí)植物(wù)。
植(zhí)物(wù)提取物(wù)  plant extracts
以天然植物(或(huò)中草藥植物)為(wéi)原料, 通過蒸餾，萃取(qǔ)，壓(yā)榨(zhà)，粉碎(suì)等(děng)方(fāng)法(fǎ), 從植物(植(zhí)物(wù)全部(bù)或(huò)者某一部(bù)分)中(zhōng)提(tí)取或(huò)加工(gōng)並(bìng)保(bǎo)留植物屬性特(tè)性的(dí)物(wù)質。
注: 如精油，植物油，植物提(tí)取液，植物粉，中草(cǎo)藥(yào)植(zhí)物(wù)粉等(děng)植物(wù)製品(pǐn)。
原產地證(zhèng)明  certificate of origin ; CO
可以證明植(zhí)物(wù)產品原產地的證明(míng)文(wén)件。
注(zhù): 含(hán)原產地(dì)證明，地(dì)理(lǐ)標誌(zhì)，集(jí)體商標，證(zhèng)明 商標， 道地(dì)中草藥認證證書等可以(yǐ)證明植物產品原(yuán)產地或(huò)製造(zào)地的證(zhèng)書。
地(dì)理標(biāo)誌(zhì)  geographical indications
產(chǎn)自(zì)特(tè)定地域(yù), 所具(jù)有的質(zhì)量，聲譽或(huò)其他特性本質(zhì)上取(qǔ)決(jué)於該產地的(dí)自然(rán)因素和人文(wén)因素(sù), 經(jīng)審(shěn)核批(pī)準以地理名稱進行(háng)命名 的(dí)產品。又稱(chēng)原產(chǎn)地(dì)標(biāo)誌(或名稱)。
注1: 本(běn)文(wén)件引(yǐn) 用(yòng)地理(lǐ)標誌定義引(yǐn)用了國(guó)家(jiā)質量監(jiān)督(dū)檢驗(yàn)檢疫(yì)總局發布(bù)，2005年7月(yuè)15日(rì)起(qǐ)施(shī)行的《 地(dì)理(lǐ)標誌產品保(bǎo)護規(guī)定(dìng)》第一條。
注2: 《與貿易有關的知識(shí)產(chǎn)權協定(dìng)》(簡稱TRIPS協(xié)議)第(dì)22條(tiáo)第1款將地理標(biāo)誌定義為(wéi): “其(qí)標(biāo)誌出(chū)某(mǒu)商品來源於(yú)某成員地域內(nèi), 或來源(yuán)於該(gāi)地(dì)域(yù)中的地區(qū)或某地方, 該(gāi)商品(pǐn)的特(tè)定(dìng)質量，信譽或其他(tā)特(tè)征主(zhǔ)要與該地理來源(yuán)有(yǒu)關(guān)"。
注(zhù)3: 我國2019年修訂後(hòu)的(dí)《中(zhōng)華(huá)人(rén)民共和(hé)國(guó)商標法》第(dì)16條(tiáo)第2款(kuǎn)規(guī)定: “前(qián)款所稱(chēng)地理標(biāo)誌, 是指標示某商品來源於某地區, 該(gāi)商品(pǐn)的特定(dìng)質量(liáng)，信譽(yù)或者其(qí)他(tā)特征(zhēng), 主要由該(gāi)地區的(dí)自(zì)然因素或(huò)人文(wén)因(yīn)素(sù)所決(jué)定的標誌(zhì)"。

精油和植物(wù)油
精油
本(běn)文(wén)件所稱精(jīng)油為可通(tōng)過(guò)功效檢測(cè)，文獻或(huò)研究數據證(zhèng)明，具(jù)有精(jīng)油*香氣(qì)(有(yǒu)助(zhù)於改善人體(tǐ)嗅(xiù)覺體(tǐ)驗)，有(yǒu)助(zhù)於改(gǎi)善人(rén)體健(jiàn)康體驗的(dí)功效(如祛(qū)臭(chòu)功效等(děng))的(dí)精油類(lèi)產(chǎn)品。
精油分(fēn)類
精(jīng)油(yóu)可按(àn)植物(wù)名稱(chēng)劃(huá)分。
注: 如可按(àn)植(zhí)物(wù)品種劃分為(wéi)薰(xūn)衣草精油(yóu)，玫瑰精(jīng)油，天竺(zhú)葵(kuí)精油(yóu)，沉(chén)香精油(yóu)，洋甘菊(jú)精油等。
精油(yóu)可(kě)按產地(dì)劃(huá)分。
采(cǎi)用(yòng)原產地特征進行(háng)劃(huá)分時, 可(kě)以(yǐ)地理(lǐ)標誌(zhì)作為(wéi)依(yī)據, 如平陰玫(méi)瑰，伊(yī)犁薰衣(yī)草精油等(děng)。
注: 如精(jīng)油具備集體商(shāng)標，證(zhèng)明商(shāng)標等條(tiáo)件時, 也可作為(wéi)產地劃分依(yī)據。
精油可按植(zhí)物種屬進(jìn)行(háng)分類(lèi)。
注(zhù): 如金桂精(jīng)油(yóu)，銀桂(guì)精油，丹(dān)桂(guì)精油等(děng)可(kě)統(tǒng)稱為(wéi)桂花精油。
精油可按組(zǔ)配方(fāng)式進行分(fēn)類(lèi), 劃分為單組分精油(yóu)，復合組(zǔ)分(fēn)精(jīng)油(yóu)。
a) 單組(zǔ)分精油(yóu)以(yǐ)精油類(lèi)型為(wéi)依(yī)據劃分。
b) 復合(hé)組分精(jīng)油以組(zǔ)配的精(jīng)油(yóu)類(lèi)型進(jìn)行(háng)劃分。
c) 如與(yǔ)精油組配的(dí)植(zhí)物油也(yě)具備分類(lèi)特征時, 可(kě)作為復合(hé)組(zǔ)分(fēn)精(jīng)油進行分(fēn)類(lèi)。
精油分(fēn)類類型(xíng)標注
精(jīng)油(yóu)的分類(lèi)類型(xíng)宜(yí)在(zài)產品說(shuō)明書，包裝(zhuāng)等予(yú)以(yǐ)明(míng)顯標(biāo)注(zhù)。
注: 由於使(shǐ)用精(jīng)油產品(pǐn)時需(xū)注(zhù)意濃度(dù)，使用 環(huán)境等因素, 因此(cǐ)應在精油(yóu)產品的說(shuō)明(míng)書(shū)，包裝物等(děng)處標(biāo)注(zhù)安(ān)全(quán)使用事項。
精油(yóu)特性
必要時(shí)或(huò)適用(yòng)時, 可在精(jīng)油的產(chǎn)品說(shuō)明(míng)書，包裝(zhuāng)等標注支持(chí)其(qí)功(gōng)效(xiào)特性(xìng)的文獻，檢測(cè)證(zhèng)明(míng)等內容。
植(zhí)物油
醫護級植物(wù)油指(zhǐ)可通(tōng)過文獻(xiàn)或(huò)功效檢測(cè)證(zhèng)明，具(jù)有(yǒu)植物(wù)油*香味(wèi)等特(tè)性(xìng)的植物(wù)油類產品(pǐn)。
注(zhù)1: 采(cǎi)用原(yuán)產地特征(zhēng)進(jìn)行劃分(fēn)時(shí), 可(kě)以(yǐ)地(dì)理標(biāo)誌作(zuò)為(wéi)依(yī)據(jù)。
注2: 如(rú)不具(jù)備地(dì)理(lǐ)標(biāo)誌產(chǎn)品(pǐn)性(xìng)征(zhēng)時, 可(kě)使(shǐ)用(yòng)天然(rán)植物特性(xìng)進(jìn)行(háng)分(fēn)類(lèi), 如椰(yē)子油(yóu)，山茶油(yóu)等。
植物油(yóu)可按(àn)組配方(fāng)式(shì)進行(háng)分(fēn)類, 劃(huá)分(fēn)為(wéi)單(dān)組分(fēn)植(zhí)物(wù)油(yóu)，復(fù)合(hé)組分(fēn)植(zhí)物油。
a) 單組分植物(wù)油以植物(wù)油(yóu)類型(xíng)為(wéi)依據劃分。
b) 復合組(zǔ)分(fēn)植(zhí)物(wù)油(yóu)以組(zǔ)配(pèi)的植物(wù)油類(lèi)型進行(háng)劃(huá)分。
c) 與精(jīng)油組配(pèi)的植物油(yóu)也(yě)具(jù)備(bèi)分類(lèi)特征時, 可按(àn)復合(hé)組分精油進行(háng)分(fēn)類。
功(gōng)效
產(chǎn)品功(gōng)效可聲稱具有(yǒu)但不限(xiàn)於(yú)天(tiān)然植物(中(zhōng)草藥(yào)植物)所具(jù)有的香氣(qì)，祛臭，鎮靜(jìng)舒緩等有助於改(gǎi)善人的身心健(jiàn)康(kāng)體(tǐ)驗的(dí)功(gōng)效(xiào)。
香(xiāng)氣
可通過(guò)人(rén)的(dí)嗅(xiù)覺(jué)或(huò)通過檢(jiǎn)測報告(gào)或(huò)文(wén)獻證(zhèng)明其具有(yǒu)香(xiāng)氣特性。
祛臭
檢(jiǎn)測(cè)報(bào)告(gào)或文(wén)獻證明其具有祛臭效(xiào)果。
鎮(zhèn)靜(jìng)舒(shū)緩
檢測(cè)報告或文獻(xiàn)證明(míng)其(qí)具(jù)有(yǒu)鎮(zhèn)靜舒緩(huǎn)效(xiào)果。

質(zhì)量控製(zhì)
產品質量(liáng)控(kòng)製
產品質量(liáng)管(guǎn)理貫(guàn)穿(chuān)產品(pǐn)的(dí)采購(gòu)，生產(chǎn)過程，產品質量(liáng)檢驗(yàn)/檢測，產(chǎn)品(pǐn)說明書(shū)，包裝(zhuāng)與標誌等(děng)過(guò)程。質量管(guǎn)理(lǐ)體(tǐ)係(xì)，生產環境(jìng)，場地衛生，人員等(děng), 應符合國家(jiā)相關(guān)產品現行生(shēng)產(chǎn)管理(lǐ)標(biāo)準(zhǔn)或規範的要求。
產(chǎn)品(pǐn)質(zhì)量(liáng)按(àn)化妝品(pǐn)管理的(dí)護(hù)膚膏(霜(shuāng)，油), 應滿足(zú)化妝品產(chǎn)品質(zhì)量(liáng)管理的(dí)現行(háng)相(xiāng)關標準(zhǔn)或規範(fàn)的要求(qiú)。在儲(chǔ)存(cún)，使用產品(pǐn)原料過程中(zhōng), 應(yīng)采(cǎi)取(qǔ)必要措施保持其香(xiāng)氣等(děng)生物活性(功效(xiào))特性(xìng)。
產品(pǐn)質(zhì)量要(yào)求(qiú)
基(jī)本理(lǐ)化性能(néng)
產品的衛生(shēng)指標及感官(guān)，理化指標(biāo)應(yīng)符合(hé)所執(zhí)行的生產標準的(dí)規定(dìng), 可對以(yǐ)下(xià)理(lǐ)化指標進(jìn)行(háng)檢測。
——色狀: 符(fú)合同一(yī)型(xíng)號(hào)對照(zhào)品的色(sè)狀要(yào)求。
——香氣(qì): 符合同一型(xíng)號(hào)對(duì)照品(pǐn)的特性香(xiāng)氣要(yào)求。
——相對(duì)密度(dù)(25°C/或25°C或(huò)20°C/20°C或20°C/4°C): D_對照品 ±0.010。
——折光指數(20°C): n_{對(duì)照品(pǐn)} ±0.010。
——重(zhòng)金屬(以Pb計)含量: ≤10mg/kg。
——砷(以As計(jì))含量: ≤5mg/kg。
——微(wēi)生(shēng)物: ≤1000CFU/g。