YY 1116-2020 可吸收性(xìng)外科縫(féng)綫

範圍
本(běn)標(biāo)準規定(dìng)了(liǎo)可(kě)吸收性(xìng)外科縫綫的分類
，要求(qiú)
，試(shì)驗方(fāng)法
，型(xíng)式檢驗(yàn)
，標(biāo)簽(qiān)
，說(shuō)明書
，包(bāo)裝(zhuāng)
，運輸(shū)
，貯存和(hé)有效期。
本(běn)標準適(shì)用(yòng)於人(rén)體(tǐ)組織(zhī)縫合(hé)
，結紮的(dí)可(kě)吸收(shōu)性外(wài)科(kē)縫綫(以下簡稱縫(féng)綫)。
本(běn)標準(zhǔn)不適用(yòng)於(yú)特(tè)殊(shū)設計(jì)的(dí)可吸(xī)收(shōu)性(xìng)外科縫(féng)綫。

縫(féng)綫(xiàn)的分(fēn)類(lèi)
縫綫(xiàn)有帶縫合針與不(bù)帶(dài)縫(féng)合(hé)針兩種(zhǒng)形式(shì)，均以無菌(jūn)形式(shì)提供。
縫綫按(àn)製造材料(liào)
，製(zhì)式
，染(rǎn)色(sè)
，結構和塗層(céng)處(chǔ)理分(fēn)為A類(lèi)和B類(lèi)兩(liǎng)個類別(見表1):
一一A類縫(féng)綫，由健(jiàn)康(kāng)哺乳動物膠原製(zhì)成，有平(píng)製(未經鉻鹽(yán)處理(lǐ))和鉻製(zhì)(經鉻鹽處(chǔ)理)兩種製式。
一一B類縫(féng)綫(xiàn)，由人工合成聚(jù)合物材料(liào)製成(chéng)，單股無(wú)或有塗(tú)層，多股(gǔ)有(yǒu)塗(tú)層。


要(yào)求
外觀
縫綫(xiàn)表(biǎo)麵應光(guāng)滑(huá)，色(sè)澤均(jūn)匀一致(zhì)，條(tiáo)幹均匀(yún)，無汙(wū)漬
，無結(jié)頭。多(duō)股(gǔ)縫(féng)綫(xiàn)表麵(miàn)應有塗層。
若縫綫(xiàn)帶(dài)針，針綫(xiàn)連(lián)接處應光(guāng)滑
，無(wú)毛(máo)刺(cì)。
綫徑
所有(yǒu)縫(féng)綫的單(dān)個(gè)值應(yīng)在(zài)表2規(guī)定(dìng)的相(xiāng)應(yīng)規格(gé)的綫徑(jìng)單(dān)個值(zhí)的(dí)範(fàn)圍內。
每根(gēn)縫綫的(dí)平均(jūn)值(zhí)應(yīng)在表2規(guī)定(dìng)的相應(yīng)規格(gé)的(dí)綫徑平(píng)均值的(dí)範圍內。




斷(duàn)裂強(qiáng)力
縫綫(xiàn)斷裂強力的平均值和單根值應(yīng)符合表3的規定。




針(zhēn)綫連(lián)接(jiē)強力
縫(féng)綫若帶(dài)縫針，其(qí)針綫連接(jiē)強(qiáng)力的平均值和(hé)單根值(zhí)應符(fú)合表4的規(guī)定。


長度(dù)
縫綫(xiàn)的(dí)長(cháng)度(dù)應(yīng)不(bù)大(dà)於(yú)5.5m，且應不小(xiǎo)於(yú)標示(shì)長(cháng)度(dù)的95%。
縫(féng)綫(xiàn)的(dí)化(huà)學性能(néng)
可溶(róng)性鉻化合(hé)物
A類鉻製(zhì)縫綫(xiàn)不(bù)得(dé)脫(tuō)鉻(gè)，其浸提(tí)液所(suǒ)呈現的(dí)顏(yán)色(sè)不(bù)能(néng)深於(yú)重(zhòng)鉻酸(suān)鉀(jiǎ)標準(zhǔn)溶(róng)液(0.0001%的Cr)的(dí)顏色。
重(zhòng)金(jīn)屬
A類平(píng)製縫(féng)綫
，B類(lèi)縫(féng)綫(xiàn)的(dí)浸提液所呈(chéng)現的(dí)顏色應不超(chāo)過(guò)質(zhì)量濃(nóng)度ρ(Pb²⁺)=1μg/ mL的標(biāo)準對照(zhào)液的(dí)顏色(sè)。
含水(shuǐ)量(liáng)
聚丙交酯 polylactic acid(PLA)
，聚乙交酯 polyglycolic acid(PGA)
，聚(jù)乙烯醇(chún) poly(vinyl alcohol) (PVA)材料(liào)製(zhì)成(chéng)的B類縫(féng)綫的含(hán)水量(liáng)應(yīng)不(bù)大於(yú)0.05%。
其(qí)他材(cái)料(liào)製(zhì)成(chéng)的B類縫(féng)綫的(dí)含水(shuǐ)量應符合製造(zào)商(shāng)的規定(dìng)。
褪(tuì)色(sè)
B類縫綫若(ruò)染(rǎn)色(sè)，應在產品技術要(yào)求上(shàng)明確(què)標示對(duì)應(yīng)標準(zhǔn)比色(sè)液的顏色(sè)，其浸提液(yè)的顏(yán)色應不深(shēn)於(yú)標準比色(sè)液。
環(huán)氧乙烷(wán)殘留量
縫綫(xiàn)若用環氧乙(yǐ)烷(wán)氣(qì)體滅菌，環氧乙烷殘留(liú)量(不含縫合針(zhēn))應(yīng)不大於250μg/g。
無菌
縫(féng)綫經(jīng)已確(què)認過(guò)的滅菌過程進行滅(miè)菌，應無(wú)菌。
生物(wù)學評價
縫(féng)綫按 GB/T 16886 係(xì)列標(biāo)準(zhǔn)的(dí)規(guī)定(dìng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價，應(yīng)無(wú)生(shēng)物(wù)相(xiāng)容性(xìng)危害(hài)。
標(biāo)識(shí)
產(chǎn)品標識(shí)應(yīng)清晰，內(nèi)容應符合"標(biāo)簽(qiān)
，說明(míng)書"的(dí)規定。

試(shì)驗方(fāng)法
含(hán)水量
試(shì)驗方(fāng)法參(cān)見附錄(lù)C，應符合"含(hán)水(shuǐ)量(liáng)"的規定。

附錄(lù)C  (資(zī)料(liào)性附(fù)錄(lù))
含(hán)水(shuǐ)量(liáng)試(shì)驗方法
原理
本(běn)法采用卡(qiǎ)爾-費休庫侖滴定儀(yí)與(yǔ)加(jiā)熱(rè)幹燥爐連接的(dí)裝置，在一(yī)定試(shì)驗條(tiáo)件下(xià)將一定(dìng)量的縫綫在加熱幹(gān)燥爐(lú)中加熱，然後(hòu)將(jiāng)蒸發出(chū)的水分導入卡爾(ěr)-費休庫侖滴(dī)定儀的(dí)滴定係統中，用卡爾(ěr)-費(fèi)休(xiū)試(shì)劑進(jìn)行(háng)滴(dī)定(dìng)，從而測定(dìng)縫綫中的(dí)水分。
定(dìng)義(yì)
裝置(zhì): 卡爾(ěr)-費(fèi)休(xiū)庫侖(lún)滴(dī)定儀與加(jiā)熱(rè)幹燥(zào)爐連接的(dí)組合。
樣品(pǐn): 密封(fēng)完(wán)好的單(dān)包裝(zhuāng)產品。
儀(yí)器(qì)
卡爾(ěr)-費休(xiū)庫(kù)侖滴(dī)定(dìng)儀(精(jīng)度不(bù)低於(yú)0.005%)。
加(jiā)熱幹(gān)燥爐。
電子分(fēn)析(xī)天(tiān)平(精度為0.1mg)。
幹燥操(cāo)作(zuò)箱(xiāng)。
溫(wēn)濕度(dù)計(jì)(溫度計(jì)精(jīng)度(dù)不低於1°C，濕度計精度不低於3%RH)。
頂空瓶。
試(shì)劑
卡爾-費(fèi)休試(shì)液: 按卡(qiǎ)爾-費(fèi)休庫侖滴(dī)定儀(yí)的要求配製或(huò)購(gòu)置(zhì)滴(dī)定(dìng)液(yè)。
測試準備
室(shì)內(nèi)環(huán)境
溫(wēn)度: 18°C~28°C。
濕度: 45%RH~65%RH。
製樣(yàng)環(huán)境(jìng)
溫度(dù): 18°C~28°C。
濕(shī)度(dù): ≤10%RH。
注(zhù): 整個(gè)製樣過程(chéng)宜(yí)在(zài)通(tōng)有氮(dàn)氣(qì)(99.99%及(jí)以上)的幹燥操作箱(xiāng)內進行(háng)。
步驟
將樣(yàng)品(pǐn)及製(zhì)樣設(shè)備同(tóng)時(shí)放(fàng)置於(yú)幹(gān)燥操(cāo)作(zuò)箱(xiāng)內，達到製樣環境條(tiáo)件時(shí)拆開包(bāo)裝(zhuāng)取(qǔ)出縫綫，將(jiāng)其裝入(rù)頂(dǐng)空(kōng)瓶並(bìng)密(mì)封，用電子分(fēn)析天平(píng)測量(liáng)縫綫(xiàn)重量(liáng)(淨重(zhòng)ω 應不(bù)少(shǎo)於0.1g)，整(zhěng)個製(zhì)樣(yàng)過(guò)程不宜(yí)超過(guò)2min。
開(kāi)啟(qǐ)加熱(rè)幹燥(zào)爐
，卡(qiǎ)爾(ěr)-費(fèi)休庫侖滴定(dìng)儀(yí)，設置(zhì)加(jiā)熱幹燥(zào)爐(lú)溫度140°C±5°C和滴定(dìng)儀載(zǎi)氣流速70mL/min±5mL/min。
注: 可(kě)根據(jù)縫綫材質(zhì)和儀器性能，自行設定經(jīng)驗證可(kě)行的(dí)溫度和載氣流(liú)速(sù)。
進(jìn)行預滴定(dìng)，除去(qù)裝(zhuāng)置內(nèi)的水分(fēn)，直至穩(wěn)定(dìng)平衡狀(zhuàng)態(tài)；放(fàng)入(rù)裝(zhuāng)有縫(féng)綫(xiàn)的頂(dǐng)空瓶(píng)，進行(háng)滴定。
卡爾-費(fèi)休庫侖滴(dī)定(dìng)儀以永(yǒng)停滴(dī)定(dìng)法指示終點，滴(dī)定終(zhōng)止(zhǐ)時間不宜超(chāo)過(guò)10min。滴定(dìng)結(jié)束(shù)後(hòu)，測得縫(féng)綫中(zhōng)水分(fēn)的淨(jìng)含量m。
結果計(jì)算

式中:
m一(yī)一(yī)被測縫綫中(zhōng)水(shuǐ)分的淨(jìng)含量，單(dān)位為克(kè)(g)；
ω 一一(yī)樣(yàng)品(pǐn)的(dí)淨重，單(dān)位為克(g)。