GB/T 26368-2020 含碘消(xiāo)毒(dú)劑衛生(shēng)要求(qiú)

範(fàn)圍
本(běn)標準(zhǔn)規定了含碘消(xiāo)毒劑(碘酊，碘伏(fú))和(hé)復(fù)合含碘消(xiāo)毒劑(jì)的原料(liào)要求，技術要求，使(shǐ)用範圍(wéi)，使(shǐ)用方(fāng)法，運(yùn)輸貯存和包裝(zhuāng)，標(biāo)識要求(qiú)和(hé)檢(jiǎn)驗(yàn)方法(fǎ)。
本(běn)標準(zhǔn)適(shì)用於以有效(xiào)碘為主要(yào)殺菌成分(fēn)，用(yòng)於皮(pí)膚(fū)，黏膜(mó)及手消(xiāo)毒的(dí)碘酊(dīng)，碘(diǎn)伏和復合含碘(diǎn)消毒劑。

術語和(hé)定義
下列術語(yǔ)和(hé)定義適用於本(běn)文(wén)件。
含(hán)碘消(xiāo)毒劑  iodine disinfectants
以碘為主要(yào)殺(shā)菌成(chéng)分的消(xiāo)毒劑。
碘酊(dīng)  iodine tincture
碘(diǎn)和碘化(huà)鉀(jiǎ)的(dí)乙(yǐ)醇溶液(yè)。
碘(diǎn)伏  iodophor
由碘，聚氧乙(yǐ)烯(xī)脂肪(fáng)醇(chún)醚(mí)，烷基(jī)酚聚(jù)氧(yǎng)乙(yǐ)烯醚，聚(jù)乙(yǐ)烯吡(pǐ)咯烷酮，碘(diǎn)化(huà)鉀(jiǎ)等組分(fēn)製(zhì)成的絡合(hé)碘(diǎn)消毒劑(jì)。
注: 包括聚(jù)醇醚(mí)碘和(hé)聚維酮碘。碘與(yǔ)聚氧(yǎng)乙烯(xī)脂(zhī)肪(fáng)醇(chún)醚(mí)，烷(wán)基(jī)酚(fēn)聚(jù)氧(yǎng)乙烯(xī)醚絡(luò)合形(xíng)成(chéng)的碘(diǎn)絡合物，稱為(wéi)聚(jù)醇醚(mí)碘(diǎn)。碘(diǎn)與(yǔ)聚(jù)乙烯(xī)吡咯(kǎ)烷(wán)酮(tóng)形成(chéng)的(dí)絡合物(wù)，稱為(wéi)聚(jù)維酮碘。
復合(hé)含碘消(xiāo)毒(dú)劑(jì)  compound iodine disinfectants
以有(yǒu)效碘和(hé)氯己定(dìng)類，季(jì)銨(ǎn)鹽(yán)類(lèi)，乙醇(chún)為主要(yào)殺(shā)菌成(chéng)分的復合(hé)消毒(dú)劑。

原(yuán)料要(yào)求
碘: 應(yīng)符合(hé)《中(zhōng)華人(rén)民共(gòng)和(hé)國(guó)藥典》(2015版(bǎn)，二(èr)部)藥(yào)用原(yuán)料要(yào)求，含碘(按I計(jì))不(bù)得少於99.5%(質(zhì)量分數)。
碘化(huà)鉀: 應符(fú)合《中華人民共和(hé)國藥(yào)典(diǎn)》(2015版，二部(bù))藥用(yòng)原料要求，按幹(gān)燥(zào)品(pǐn)計(jì)算(suàn)，含(hán)碘(diǎn)化鉀(KI) 不得(dé)少於99.0%(質量(liáng)分(fēn)數(shù))。
乙(yǐ)醇: 應(yīng)符(fú)合《中華人民共和國(guó)藥(yào)典》(2015版(bǎn)，二部)藥用原料要求，相(xiāng)對密(mì)度(dù)不(bù)大(dà)於0.8129，相當於含(hán)C₂H₆O不(bù)少於95.0%(體積(jī)分數(shù))。
聚氧乙(yǐ)烯脂肪醇(chún)醚(mí)，烷(wán)基酚聚氧(yǎng)乙烯醚(mí)和聚(jù)乙(yǐ)烯基吡(pǐ)咯烷酮(tóng): 應符合(hé)《中華人(rén)民共和國藥(yào)典》(2015版(bǎn)，四(sì)部)0251藥用(yòng)輔料(liào)要求(qiú)。
生(shēng)產用水: 應(yīng)使用(yòng)純(chún)化水(shuǐ)。

技(jì)術(shù)要(yào)求(qiú)
外觀
碘酊(dīng)為(wéi)紅棕色的(dí)澄清液(yè)，無(wú)沉澱(diàn)，有(yǒu)碘和乙(yǐ)醇(chún)氣味(wèi)。
碘伏為(wéi)黃棕色至紅棕色澄清或(huò)黏稠狀液(yè)體，無(wú)沉(chén)澱(diàn)，有碘氣味。
復合含(hán)碘消(xiāo)毒劑為(wéi)紅棕色澄(chéng)清(qīng)液體(tǐ)，無(wú)沉(chén)澱(diàn)，有碘(diǎn)氣(qì)味。
理(lǐ)化(huà)指(zhǐ)標(biāo)
碘(diǎn)酊(dīng)的理化(huà)指(zhǐ)標應符(fú)合(hé)表1的(dí)要(yào)求(qiú)。
碘伏和復合含(hán)碘(diǎn)消(xiāo)毒劑的理化指標應(yīng)符合(hé)表2的(dí)要(yào)求(qiú)。
穩(wěn)定性: 有(yǒu)效期(qī)≥12個(gè)月(yuè)。加(jiā)速試(shì)驗或自然存(cún)放試驗，有效碘含(hán)量允(yǔn)許(xǔ)下降率≤10%，但不得(dé)低(dī)於(yú)產(chǎn)品(pǐn)標(biāo)示(shì)值(zhí)的下(xià)限。




殺(shā)滅微生物指標(biāo)
殺滅微生物(wù)指標應(yīng)符(fú)合(hé)表(biǎo)3的要(yào)求。


應用範(fàn)圍
碘(diǎn)酊
適用於(yú)手(shǒu)術(shù)部(bù)位(wèi)，注射和穿(chuān)刺(cì)部位皮(pí)膚以(yǐ)及新生兒臍帶部位皮膚消毒。
不(bù)適(shì)用於黏膜(mó)，對(duì)醇類剌(là)激敏感(gǎn)部(bù)位(wèi)和破(pò)損(sǔn)皮膚消毒。
碘(diǎn)伏和復(fù)合(hé)含(hán)碘(diǎn)消毒劑
適(shì)用於(yú)外科(kē)手及皮膚(fū)消(xiāo)毒；手(shǒu)術(shù)切(qiē)口部(bù)位，注射及(jí)穿(chuān)刺部位皮(pí)膚以及新(xīn)生(shēng)兒(ér)臍(qí)帶(dài)部(bù)位(wèi)皮(pí)膚(fū)消毒；黏膜衝洗消毒；衛(wèi)生於消毒(dú)。

使用(yòng)方法
碘酊(dīng)
用(yòng)無菌棉拭(shì)蘸(zhàn)取本品，在消毒(dú)部位(wèi)皮(pí)膚進行(háng)擦(cā)拭(shì)，再用(yòng)棉拭蘸(zhàn)取(qǔ)75%醫用乙(yǐ)醇擦拭脫碘。作(zuò)用時間(jiān)應(yīng)符(fú)合(hé) GB 27950 和 GB 27951 的要求(qiú)。
碘伏和復合(hé)含(hán)碘消毒劑(jì)
按碘伏或(huò)復合(hé)含碘消毒(dú)劑(jì)說明(míng)書要求(qiú)的使(shǐ)用濃度直接對消毒(dú)部位衝洗或擦(cā)拭(shì)。作用(yòng)時(shí)間應符(fú)合 GB 27950，GB 27951 和 GB 27954 的要(yào)求(qiú)。
聚維酮(tóng)碘粉末
按(àn)產(chǎn)品說明書要求(qiú)的稀釋(shì)方法，用純(chún)化水稀釋後，對消毒部位進行(háng)衝洗(xǐ)或擦拭。作用(yòng)時間應符合(hé) GB 27950，GB 27951 和(hé) GB 27954 的要求(qiú)。

檢驗(yàn)方(fāng)法(fǎ)
有(yǒu)效成分(fēn)含量測定
見(jiàn)附(fù)錄(lù)A。

附(fù)錄A  (規(guī)範性(xìng)附錄(lù))
有效碘含量(liáng)的測定方法

方法一: 化學滴定法(仲裁方(fāng)法)
試(shì)驗原(yuán)理(lǐ)
在酸(suān)性(xìng)溶(róng)液(yè)中，用(yòng)硫代(dài)*滴定液直接滴定(dìng)遊離碘(diǎn)。根據(jù)硫(liú)代*的用(yòng)量，計算消毒劑(jì)中(zhōng)有效碘(diǎn)的含量。其反(fǎn)應(yīng)方程式(shì)為(wéi):

試驗試劑和(hé)器材(cái)
試驗(yàn)試(shì)劑
硫代*滴(dī)定液，36%醋(cù)酸溶液，5g/L澱粉(fěn)溶液(yè)(現用現配)。
試驗器材(cái)
移液(yè)管，酸(suān)式滴定管(guǎn)，碘量(liáng)瓶(píng)，電子天平(感(gǎn)量0.0001g)。
試(shì)驗(yàn)方(fāng)法
精確(què)稱取(qǔ)或眼(yǎn)取(qǔ)含(hán)碘消(xiāo)毒(dú)劑適量，使(shǐ)其相(xiāng)當(dāng)於(yú)有效碘為0.25g，置(zhì)於250mL碘量(liáng)瓶(píng)中加入醋(cù)酸5滴。用硫(liú)代*滴定液(yè)滴定，邊(biān)滴邊搖匀。待(dài)溶液(yè)呈淡(dàn)黃(huáng)色時(shí)加(jiā)入(rù)5g/L澱粉溶(róng)液10滴(溶液立即變藍(lán)色)，繼(jì)續滴(dī)定至藍色(sè)消失(shī)，記(jì)錄用去(qù)的硫代(dài)硫酸鈾(yóu)滴定液(yè)總量，並(bìng)將滴定(dìng)結果用空白試(shì)驗(yàn)校正(zhèng)。樣(yàng)品(pǐn)重復測(cè)2次(cì)，取(qǔ)兩(liǎng)次(cì)平均值(zhí)進(jìn)行計算。
因1mol/L硫代*滴定液1mL相(xiāng)當(dāng)於0.1269g有效(xiào)碘，故可按(àn)式(shì)(A.1)和(hé)式(A.2)計(jì)算(suàn)有(yǒu)效碘(diǎn)含量:

式中:
ρ 一一液體樣(yàng)品中有效(xiào)碘(diǎn)含(hán)量，單(dān)位(wèi)為克每升(g/L)；
ω一(yī)一固(gù)體(tǐ)樣品中有效碘含(hán)量，%；
c  一一硫代(dài)*滴定液濃(nóng)度，單(dān)位(wèi)為摩爾每升(mol/L)；
V_st一一滴定用去(qù)硫代(dài)*滴定(dìng)液(yè)體(tǐ)積，單(dān)位為(wéi)毫升(mL)；
V  一一碘量(liáng)瓶中所含液(yè)體消(xiāo)毒(dú)劑原液(yè)體積，單位為(wéi)毫升(mL)；
m 一(yī)一碘(diǎn)量(liáng)瓶中所(suǒ)含消毒(dú)劑(jì)原(yuán)藥的質(zhì)量，單位為克(kè)(g)。
注意(yì)事項
滴(dī)定(dìng)液與(yǔ)被測(cè)溶液在配(pèi)製(zhì)時稱量要(yào)精確到0.001g；液(yè)體的量取(qǔ)體(tǐ)積(jī)的準(zhǔn)確度(dù)應(yīng)符(fú)合(hé)國家相(xiāng)關(guān)標準(zhǔn)中對該(gāi)體積量器(qì)的(dí)精密度要求(qiú)，且每次液(yè)量不少(shǎo)於(yú)量器的(dí)2/3，一(yī)般使用(yòng)移液管(guǎn)，吸量(liáng)管或滴定管，絕不能(néng)使用量筒或量(liáng)杯。
量(liáng)器不(bù)能隨意加熱，容量瓶嚴(yán)禁(jīn)加熱。
由於硫代(dài)*在酸性溶液中(zhōng)會(huì)分(fēn)解為(wéi)硫(liú)酸和硫，所以操作者要注意滴(dī)定速度，一(yī)定(dìng)要逐(zhú)滴(dī)滴入(rù)，不要(yào)使(shǐ)滴入速度快於(yú)硫代(dài)*在(zài)酸性(xìng)溶(róng)液中的(dí)分解速度而(ér)造成(chéng)局部硫代(dài)*過(guò)量。
要(yào)在接近(jìn)滴(dī)定終(zhōng)點(diǎn)時加澱(diàn)粉指示劑。

方法(fǎ)二: 電位滴定法
見《中華人(rén)民共和國(guó)藥典(diǎn)》(2015年(nián)版(bǎn)，四部)通則0701。
中華(huá)人民共和(hé)國藥典 2020年(nián)版(bǎn) 四部(bù) - 電位滴(dī)定(dìng)法(fǎ)與永(yǒng)停(tíng)滴定(dìng)法(fǎ)